核酸檢測試劑是基于核酸擴增檢測技術的體外診斷試劑，包括等溫擴增、PCR，qPCR等?，F(xiàn)在有些實驗室自己合成引物探針，生產(chǎn)qPCR診斷試劑，也有些試劑生產(chǎn)企業(yè)在問如何保證試劑生產(chǎn)過程的質量控制。

　　檢測試劑的生產(chǎn)質控與診斷試劑的評價既有相同點，因為都是基于相同的評價指標；又有不同點，生產(chǎn)過程會關注原料、半成品、成品，診斷試劑評價只針對成品。

　　核酸檢測試劑原材料有如下這些：

　　1、dNTP

　　脫氧三磷酸核苷，核酸的組成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。應為HPLC純、PCR級，無DNase和RNase污染。-20℃保存。

　　2、引物

　　由一定數(shù)量的核苷酸構成的特定序列，通常采用DNA合成儀人工合成，合成后經(jīng)聚丙烯酰胺凝膠電泳或其他適宜方法純化。凍干粉，1800D以上。序列正確。純度應達到電泳級（PAGE）或HPLC級，不含雜帶。應提供合成機構出具的合成產(chǎn)物的質檢證明，如PAGE電泳結果或HPLC分析圖譜。應作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度計測定OD260nm/OD280nm的比值在1、6~2、0之間，可視為合格引物。-20℃保存。

　　3、探針

　　是指特定的帶有示蹤物（標記物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能與互補核酸序列退火雜交，用于特定核酸序列的探測。通常采用DNA合成儀人工合成，合成后經(jīng)聚丙烯酰胺凝膠電泳或其他適宜方法純化，在5-端標記熒光素報告基團或其他發(fā)光標記物，在3-端標記熒光素淬滅基團，并經(jīng)HPLC或其他適宜方法純化。

　　4、Taq DNA聚合酶

　　具有DNA聚合酶活性，無核酸外切酶活性及核酸內切酶活性；具熱穩(wěn)定性，94℃保溫1小時后仍保持50%活性。-20℃保存。

　　5、UNG（尿/嘧啶糖基化酶）

　　具有尿/嘧啶糖基化酶活性，無核酸外切酶及核酸內切酶活性，IU UNG在 37℃處理3分鐘后，103拷貝以下含U模版應完/全降解，不能產(chǎn)生擴增產(chǎn)物。-20℃保存。

　　6、RT-PCR酶（反轉錄擴增酶）

　　具逆轉錄酶活性和DNA聚合酶活性，無核酸外切酶及核酸內切酶活性；具熱穩(wěn)定性，94℃1小時后仍保持50%活性，-20℃保存。

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